醫療器材硅膠配件如何選用設備?
發布時間:2024-07-17 10:21:45點擊率:
醫療器材中硅膠配件的選用設備需要考慮多個因素,包括硅膠的特性、加工工藝以及最終的應用場景。以下是根據搜索結果得出的一些關鍵點:
1. 硅膠的特性:硅膠因其對人體友好、軟硬度適中、耐高溫消毒等特性,在醫療器械領域得到廣泛應用 。它不需要添加塑化劑或其他添加劑就能達到柔軟且有強度的效果,減少了對人體的刺激或致敏。
2. 機械性能:在選擇硅膠管時,要考慮尺寸、硬度、撕裂強度和拉伸性伸長率等機械性能。硬度范圍通常在Shore A 20到Shore A 80之間,且硬度的增加可能會降低拉伸強度 。
3. 生物相容性:硅膠的生物相容性使其成為接觸人體皮膚、腔道甚至血液和體液的醫療器械的理想材料。它通常對體液和藥物呈惰性,無毒且無氣味,符合USP Class VI和ISO 10993標準 。
4. 加工工藝:硅膠的加工工藝包括模壓、擠壓、壓延、灌注和涂層等。擠壓成型適用于生產硅膠管,而模壓成型適合生產品質要求較高的產品,如硅膠手機套或冰格 。
5. 應用場景:硅膠配件可用于人體皮膚接觸的器械(如呼吸面罩、傷口敷貼)、人體腔道接觸的器械(如喉罩、導尿管)以及人體血液體液接觸的器械(如輸注器械的導管和部件) 。
6. FDA認證:醫療級硅膠可能需要通過FDA或LFGB等認證,以證明其符合醫療、人體或食品接觸的合規性 。
7. 供應商選擇:選擇能夠提供創新、工程和制造建議的供應商,可以幫助簡化開發過程并加快醫療設備的上市時間 。
綜合考慮上述因素,醫療器材硅膠配件的選用設備應具備適應硅膠特性的加工能力,同時確保最終產品滿足醫療行業的安全和性能標準。